GMP Belgelendirme

x GMP Belgelendirme Hizmetleri

Türkiye’de ilaç üretimi yapacak bir tesise, üretim yeri izin belgesi alınabilmesi için, farmasötik ürünleri, amaçlanan kullanımlarına ve ruhsatname gerekliliklerine uygun olarak, güvenilirlik, kalite ve etkinlikteki bir yetersizlik nedeniyle hastayı riske sokmayacak şekilde üretme zorunluluğu bulunmaktadır.

Cleanzonn; olarak ilaç sektöründe devam eden uzmanlığımızı, akademik hizmetler ile de güçlendirerek, ilaç üretimi tesislerinde İyi İmalat Uygulamalarına Yönelik (GMP/Good Manufacturing Practice) danışmanlık hizmetleri vermeye devam etmekteyiz. Tesisin GMP Sertifikası alabilmesine yönelik proje planı ve mimari plan çizimlerinden başlayarak, inşaat ve mekanik konusunda çözüm ortağımız olan Tibes ile birlikte anahtar teslimi üretim yeri planları sunarak, mevcut alanın yapımından ruhsatlandırılmasına kadar hizmetler sunmaktayız. Özellikle Radyafarmasötik ürün üretimi yapılacak tesislere yönelik uzmanlaşmış ekibimiz ile tesisin kalite süreçlerinin değerlendirilmesi, ERP (Enterprise Resource Planning / Kurumsal Kaynak Yönetimi) Yazılımları ile desteklenerek, kaliteye yönelik dokümantasyonunun yapılması, kalite ve GMP Eğitimlerinin tesis personeline aldırılması ve GMP’ye yönelik “site master” dosyasının hazırlanmasında, validasyon ve GMP için gerekli ölçümlerin raporlanmasında da Tibes ile birlikte çalışmalarımızı sürdürmekteyiz. Radyofarmasötik Üretimi yapacak tesiste proton hızlandırıcı (Cyclotron) ünitesi ile HotLab. ve HotCell oda dizaynları, iklimlendirme ve basınçlandırma projelerini kalite süreçlerine uygun olarak modelleyebilmekteyiz. Tesisin ruhsatlandırılarak, Sağlık Bakanlığı’ndan GMP Sertifikasını almasına yönelik danışmanlık hizmetleri ile birlikte, üretilecek her bir beşeri ürünün CTD (Common Technical Documents) Dosyalarını yazarak, ürünün Türkiye İlaç Pazarında Ruhsatlanarak satışa çıkarılması süreçleri ile Müşterilerimize Destek Hizmetler Sunmaktayız.

İLETİŞİM

Clean Zonn, GMP Panel Temiz Oda Mekanik Elektrik Enerji Ltd. Şti. Markasıdır.

Hakkımızda

CleanZonn temiz oda sistemleri konusunda air lock, partisyon, fitreleme, otomasyon, panel ve havalandırma çözümlerini anahtar teslimi olarak sunmaktadır.

FACEBOOK